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染菌电极背后的真相（第1页）

amb

-

056

“染菌的电极”异常档案

一、项目基本信息

项目编号：amb

-

056

项目名称：染菌的电极

二、项目简述

此电极本应遵循现行

gmp

相关要求，在脉动式真空灭菌柜依现行

sop

进行灭菌，却于项目生产中致使未知原因的染菌状况出现。

三、项目记录与调查

1.

第一次记录（2017

-

01

-

04，圣保罗（大唐）国际生物医药股份有限公司，电极

sn

码：）

-

公司上游工艺开发人员向调查员透露，yc021

项目起初染菌未受重视，因在生物医药领域染菌时有发生，且公司当时不受

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体系管辖。在

n

-

1

级等比放缩实验染菌后，依要求启动

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调查并重新实验。

-

调查员查阅

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档案

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